Как проходят проверки Росздравнадзора в 2018 году?

Проверки Росздравнадзора по чек-листам в 2018 году

С этого года изменилась процедура плановых проверок – теперь при проверках используются листы со списком контрольных вопросов – так называемые проверочные листы.

Введение этих чек-листов − важная часть реформы контрольно-надзорных органов. Они направлены на повышение прозрачности и объективности проверок, чётко обозначают сферы контроля и обязательные требования. Таким образом власти намериваются снизить административное давление на медицинские организации.

Также чек-листы воспринимаются как инструмент повышения качества оказания медпомощи путём улучшения работы по профилактике нарушений.

Что такое проверочные листы?

Проверочный лист — это перечень вопросов, ответы на которые однозначно говорят о соблюдении/несоблюдении организацией требований, составляющих предмет проверки.

Обязательное применение чек-листов в ходе проверок установлено постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года N 840.

В каждом чек-листе Росздравнадзора содержатся строки для заполнения:

  • наименование органа, проводящего плановую проверку;
  • место проведения, номер проверки и дата его присвоения в Едином реестре проверок;
  • наименование юрлица или ФИО индивидуального предпринимателя;
  • реквизиты приказа о проведении плановой проверки;
  • должность и ФИО лиц, проводящих проверку.

Вопросы в чек-листах основываются на обязательных требованиях, соблюдение которых и является предметом проверки. Для каждого требования в чек-листе указан нормативный акт, устанавливающий его.

Фрагмент чек-листа из приказа Росздравнадзора от 20 декабря 2017 года № 10449

Вопросы сформулированы так, что на них возможно ответить только «да» или «нет». Это помогает избежать различных толкований со стороны проверяющих.

Инспекторы не вправе выходить за рамки указанных в чек-листе вопросов, они не должны спрашивать об исполнении требования, если оно не входит в конкретный перечень вопросов, по которому проходит проверка.

После заполнения проверочные листы прилагаются к акту проверки. Если проверка проводилась совместно с другими органами надзора, например, с Роспотребнадзором, то применяются сводные чек-листы.

Росздравнадзор разработал проверочные листы по трём сферам контроля – обращение ЛС, обращение медизделий, качество и безопасность медицинской деятельности:

Контроль обращения лекарственных средств

Госконтроль в области обращения ЛС определяется статьёй 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. В него входит:

  • лицензионный контроль в области фармацевтической деятельности;
  • федеральный госнадзор в области обращения ЛС;
  • выборочный контроль качества ЛС.

Государственный надзор нацелен обеспечить качество и безопасность ЛС и минимизировать риск распространения фальсификатов и контрафактных препаратов.

В этой сфере проверяется, как субъекты обращения ЛС соблюдают требования законодательства к доклиническим и клиническим исследованиям, хранению, транспортировке, реализации, применению и уничтожению ЛС.

Росздравнадзор следит за соблюдением требований во всех организациях, осуществляющих обращение лекарственных препаратов:

  • производители ЛС;
  • организации оптовых продаж ЛС;
  • организации розничной торговли ЛС – аптеки и аптечные пункты;
  • обособленные структурные подразделения медучреждений, осуществляющие розничную торговлю ЛС;
  • медицинские и иные организации, использующие ЛС в лечебно-диагностическом процессе – косметологические и массажные салоны, воздушные суда, организации социальной защиты – интернаты, детские дома, детские сады, школы.

В сфере обращения ЛС 39 проверочных листов. И все они разделены по тематикам:

  • хранение препаратов для медицинского применения в организациях оптовой торговли ЛС;
  • транспортировка ЛС для медицинского применения в медучреждениях;
  • отпуск и реализация ЛС для медицинского применения;
  • уничтожение ЛС для медицинского применения;
  • проведение клинических исследований ЛС и другие.

Контроль обращения медицинских изделий

Разработку чек-листов в области контроля за обращением медизделий регламентируют:

Проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий Росздравнадзор утвердил приказом от 20 декабря 2017 года N 10449, который уже упоминался выше.

В приказе семь чек-листов, разделённых по видам деятельности субъектов обращения медизделий:

  • проведение токсикологических исследований и технических испытаний медизделий испытательными лабораториями;
  • проведение клинических испытаний медизделий медицинскими организациями;
  • применение медизделий в МО;
  • обращение медизделий производителями;
  • проведение технического обслуживания, монтажа и ремонта медизделий;
  • транспортировка медизделий;
  • хранение и реализация медизделий.

Если в медучреждении ведётся несколько видов деятельности, то к ней применят несколько проверочных листов. К примеру, практически все медицинские организации не только используют, но и временно хранят медицинские изделия. Это означает, что к таким организациям будет дополнительно применяться чек-лист по соблюдению требований хранения и реализации медизделий. Это же касается медицинских организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к ним также будет применён дополнительный чек-лист.

Чек-листы Росздравнадзора также включают вопросы по мониторингу безопасности медизделий. Информацию о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий, нужно предоставлять в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления, согласно приказу Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н.

В Росздравнадзор сообщают сведения о серьёзных, непредвиденных, неблагоприятных событиях, результатах взаимодействия медицинских изделий друг с другом, фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников. Форма извещения размещена на интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» (в пункте «Мониторинг безопасности медицинских изделий»).

Непредставление в Росздравнадзор таких сведений грозит административным штрафом, согласно статье 19.7.8 КоАП РФ:

  • 10–15 тысяч рублей – на должностных лиц;
  • 30–70 тысяч рублей – на юридических лиц.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

В этой области контроля Росздравнадзор утвердил шесть чек-листов.

  1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

В первом чек-листе 52 вопроса касательно соблюдения прав граждан:

  • получение бесплатной медпомощи в объёмах, установленных программой госгарантий;
  • соблюдение сроков ожидания и оказания медпомощи;
  • информированное добровольное согласие или отказ от медицинской помощи;
  • неразглашение сведений, составляющих врачебную тайну и так далее.

Помимо этого, в проверочном листе содержатся вопросы об условиях пребывания пациентов в медицинской организации, порядке оказания платных услуг и рассмотрения обращений граждан.

  1. Соблюдение порядков и стандартов медпомощи. 

Второй чек-лист содержит 13 вопросов, с помощью которых проверяют, соблюдает ли медицинское учреждение порядки и стандарты медпомощи.

В части порядков оказания медпомощи проверяют соблюдение этапов оказания медпомощи – маршрутизации, правил организации медицинской деятельности организации, стандартов оснащения и рекомендуемых штатных нормативов. Также проверяют выполнение критериев оценки качества оказания медуслуг.

Соблюдение стандартов медпомощи проверяют по критериям:

  • обоснованность назначений медуслуг, имеющих усреднённую частоту менее 1;
  • оказание услуг с усреднённой частотой 1 с учётом обоснованности и полноты;
  • выполнение назначений ЛС, имплантируемых медизделий, компонентов крови и лечебного питания;
  • наличие решения врачебной комиссии при назначении ЛС, медизделий и лечебного питания, не входящих в стандарт.
  1. Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и медосмотров. 

Третий чек-лист содержит 351 вопрос, по которым проверяется, как медорганизации проводят медицинские экспертизы, освидетельствования и осмотры. Медицинское учреждение проверяют только по тем работам и услугам, на которые у него выдана лицензия.

  1. Соблюдение медработниками, руководителями медицинских учреждений ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

В четвёртом чек-листе Росздравнадзора содержатся 20 вопросов, касающихся соблюдения требований части 1 статьи 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

Вопросы этого чек-листа проверяют:

  • соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, при назначении ЛС и медизделий (за исключением случаев клинических испытаний);
  • наличие и соблюдение утверждённого порядка участия представителей компаний в мероприятиях по повышению профессионального уровня работников МО;
  • наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию медицинских работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий.
  1. Соблюдение работниками и руководителями аптек ограничений при осуществлении профессиональной деятельности. 

В пятом чек-листе содержится всего 9 контрольных вопросов, проверяющих:

  • соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, рекламировании ЛС и медизделий;
  • наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию фармацевтических работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий;
  • наличие образцов ЛС и медизделий для вручения пациентам;
  • факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной информации о наличии аналогичных ЛС или медицинских изделий по более низкой цене.
  1. Создание и реализация системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Последний чек-лист включает в себя 19 контрольных вопросов, проверяющих:

  • наличие локального акта − Порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • наличие приказа о врачебной комиссии, соответствие её состава установленным требованиям, плана-графика заседаний и их периодичность (не реже 1 раза в неделю), документирование решений врачебной комиссии: в журнале, протоколах, в первичной медицинской документации;
  • наличие и соблюдение порядка работы комиссии в случае смерти пациента;
  • комиссионное рассмотрение вопросов оценки качества оказания медпомощи;
  • наличие и соблюдение порядка рассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛС, не входящих в стандарт медпомощи;
  • рассмотрение на врачебной комиссии побочных действий лекарств и решение о направлении сообщений в Росздравнадзор;
  • осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и его соответствие утверждённому порядку;
  • наличие порядка рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медпомощи;
  • контроль деятельности врачебной комиссии руководителем медучреждения;
  • наличие порядка оценки своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В конце июля мы провели вебинар «Проведение плановых проверок медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов», который, как отметил эксперт вебинара Алексей Панов, выявил противоречия законодательства. Алексей Валентинович считает, что 30 вопросов из шести чек-листов в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности подлежат исключению.

Несмотря на это, внедрение проверочных листов несёт в себе ряд положительных моментов как для контролирующего органа, так и для подконтрольных организаций. Так, исключаются дополнительные вопросы, не относящихся к предмету проверки, снижается риск человеческого фактора, при котором проверяющих мог пропустить ряд обязательных вопросов.

Также чек-листы Росздравнадзора помогут подготовиться медицинской организации к предстоящей проверке и избежать штрафных санкций, заблаговременно выявив и устранив нарушения до прихода инспекции.

Комментарии

    Ближайшие мероприятия

    Системный подход к управлению медицинской организацией

    Системный подход к управлению медицинской организацией

    Здравоохранение

    Дата проведения: 27 - 30 ноября 2018 года

    Формат: Международная научно-практическая конференция

    Для руководителей медицинских организаций

    Подробнее
    Медицинская организация: новый взгляд

    Медицинская организация: новый взгляд

    Здравоохранение

    Дата проведения: 23 - 26 апреля 2019 года

    Формат: III Международный научно-практический симпозиум

    Для руководителей медицинских организаций

    Подробнее

    Все мероприятия

    Отзывы участников

    " frameborder="0" allowfullscreen>

    Все отзывы

    Мы в социальных сетях